原標題：無菌醫(yī)療器械包裝檢測儀器設備有哪些

無菌醫(yī)療器械包裝是保障無菌醫(yī)療器械產品安全有效的重要組成部分，制造商需要對選定后無菌醫(yī)療器械的產品包裝完成驗證，以保證產品包裝可以為無菌醫(yī)療器械提供良好的無菌屏障直至產品使用前的最后一刻，無菌包裝的類型包括軟塑、吸塑包裝等類型，多為熱合封口的包裝。

相關關鍵詞：無菌醫(yī)療器械包裝檢測儀器、無菌醫(yī)療器械紙塑包裝檢測設備、紙塑包裝密封性測試儀、熱封性能測定儀、撕裂強度試驗機

一、根據 YY/T0681.2010 無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法的要求，要對其密封性能做檢測。

1、正壓法

YY/T0681.2規(guī)定了無菌包裝抗內壓破壞的測試方法：

YY/T0681.5規(guī)定了無菌醫(yī)療器械中粗大泄露的檢驗方法：

YY/T0681.9描述了約束板內部氣壓法軟包裝密封漲破強度試驗的方法

此三項標準均可通過眾測泄露與密封強度測試儀LSST-01來實現。

無菌醫(yī)療器械包裝密封性檢測儀

本產品采用正壓法測試原理，適用于各種封邊的封口強度、熱封質量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定；該設備搭配雙壓強傳感器，即可滿足抗內壓破壞的測試方法，還可實驗粗大泄露的測試方法。

LSST-01支持破裂、蠕變、蠕變到破裂、保壓等多種測試模式,支持膨脹抑制、膨脹非抑制測試，設備帶有過壓安全保護、掉電記憶等安全設計，保證了測試過程中系統穩(wěn)定性，中英文界面可隨意切換，設備采用高精度電子流量控制器，實現氣體流量的精確控制，壓力和時間皆可預設，直接輸入數值，即可進入試驗模式，操作非常方便。

2、負壓法

此項目可在眾測密封試驗儀LEAK-01上實現。

無菌醫(yī)療器械包裝密封試驗儀

本產品依采用負壓法測試原理，適用于袋、瓶、罐、盒等包裝件的密封試驗。通過試驗可以有效地比較和評價包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關的技術指標提供科學依據。也可用于經跌落、耐壓試驗后的某些包裝件的密封性能測試。

LEAK-01采用負壓法測試原理，精密的壓力測試系統，搭配進口高速高精度采樣芯片，有效保證測試準確性與實時性。擁有自動恒壓補氣功能，確保測試能夠在預設的真空條件下進行，自動反吹卸載功能，使試驗結束過程簡便順暢。過壓安全保護、掉電記憶等安全設計，也保證了測試過程中系統穩(wěn)定性，7寸高清彩色液晶屏，可以實時顯示測試數據，自帶梯度試驗模式，方便快速找出試樣泄露壓力的臨

二：醫(yī)療器械包裝熱封試驗

熱封試驗儀采用熱壓封口法的測試原理，適用于測定塑料薄膜基材、軟包裝復合膜、涂布紙及其它熱封復合膜的熱封溫度、熱封時間、熱封壓力的參數，進而指導大規(guī)模工業(yè)生產，是實驗室、科研、在線生產中必須的試驗儀器。

眾測的熱封試驗儀HSR-01可滿足相關要求。

醫(yī)療器械包裝熱封性能測試儀

HSR-01帶有7寸高清彩色液晶屏，觸控屏操作界面，可以實時顯示測試數據。擁有手動和腳踏兩種試驗啟動模式以及防燙傷安全設計，可以有效保證用戶使用的方便性和安全性。上下熱封頭均可獨立控溫，系統采用數字P.I.D控溫技術，可以快速達到設定溫度，有效地避免溫度波動。熱封溫度和時間、壓力等參數皆可預設，直接輸入數值，即可進入試驗模式。采用設計的熱封頭結構，確保整個熱封面的溫度均勻，整個熱封頭均勻性可達±1℃，采用優(yōu)質耐高溫氣缸設計，有效避免了熱封頭溫度對于壓力的影響，熱封頭寬度、長度還可以進行特殊定制，不受熱封頭結構的影響

三：無菌醫(yī)療器械紙塑包裝撕裂性能測定

撕裂度測試儀FTS-01檢測儀器專業(yè)適用于薄膜、薄片、軟聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯（PVDC）、防水卷材、編織材料、聚烯烴、聚酯、紙張、紙板、紡織品和無紡布等耐撕裂性檢測。

紙塑包裝撕裂度測試儀

將擺錘提升一定高度，使其具備一定的勢能；當擺錘自由下擺時，利用其自身貯存的能量將試樣撕裂；由計算機控制系統計算出撕裂試樣時消耗的能量，從而得到撕裂試樣所需的力。采用電子式測量方式，系統由計算機控制，自動化程度高，方便用戶快捷地進行試驗操作試樣夾持、擺錘釋放采用氣動方式，有效避免了人為因素造成的誤差擺體容量可選，最大可達6400gf，滿足用戶不同的測試需求,實驗結果多種單位顯示,設備采用節(jié)能環(huán)保設計，超低功耗,計算機水平調整輔助系統可確保儀器始終處于最佳的測試狀態(tài).

四：無菌包裝環(huán)氧乙烷殘留量測試

GC-7890氣相色譜儀是一款專門為滿足醫(yī)療器械行業(yè)滅菌用環(huán)氧乙烷殘留的檢測而精心設計的一款專業(yè)化檢測儀器，適用于醫(yī)療器械生產行業(yè)及相關企業(yè)、檢測機構進行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析。

無菌包裝環(huán)氧乙烷殘留量測試儀

高速單片計算機控制，單檢測器結構?？膳渲脷浠鹧骐x子化檢測器（FID），雙氣路熱導池檢測器（TCD），電子捕獲檢測器（ECD）等。用中文界面，大液晶屏幕顯示，操作參數可全鍵盤輸入設定。儀器可進行恒溫和程序升溫操作。柱室配有柔性后開門自動控溫系統，能實現近室溫操作。配置帶有隔膜清洗功能的毛細管，儀器具有高溫保護功能，任何一路溫控超過設定溫度一定范圍（設定值為20℃），儀器將斷電保護停止運行并報警。響應信號可達1500 mV寬量程，一致性好，能滿足高純度樣品分析需要。優(yōu)良的色譜柱箱性能，在檢測器和氣化室均在200℃的情況下，可實現室溫+3℃近室溫操作，而且儀器具有良好的程序升溫重復性，確保復雜組分樣品分析其保留時間的一致性。

五、無菌醫(yī)療器械包裝揉搓性能試驗

揉搓試驗儀參考標準YY/T0681.12制造，適用于各種鋁箔、鋁塑膜、薄膜、復合膜、涂層等材料的抗揉搓性能測試。通過模擬薄膜在生產、加工、運輸等過程中的揉搓、折壓損傷等行為，來判斷材料的各種性能。通過檢測試樣前后針孔數量的變化、透過率變化或阻隔性能的變化判斷材料的抗揉搓性能。

無菌醫(yī)療器械包裝揉搓性能測試儀

濟南眾測RTT-01揉搓試驗儀能夠滿足標準中 A、B、C、D、E 、F六種標準試驗模式，高頻數據采集系統，采集頻率高達500次每秒，確保采集到最為準確的數據，高性能閉環(huán)反饋伺服電機，充分保證測試的功能性，采用四工位設計，一次可以測試4個樣品，配備微型打印機，可打印實驗次數、模式等信息。

六：醫(yī)療器械產品外紙箱抗壓性能測試

紙箱是最外層的包裝，對于醫(yī)療器械產品是做內容物保護的，紙箱是低形變的包裝，  在長途運輸過程中一般是堆疊運輸的，會長時間內承受一個固定的壓迫力，其最大壓潰力， 恒載荷能力對產品在運輸過程中的作用是非常重要的，醫(yī)療器械在前期選擇紙箱廠供應商時應全面考察紙箱最大壓潰力、定形抗壓、定壓測形變及恒載荷實驗項目，為自己尋找最佳紙箱供應商。

紙箱抗壓試驗機

此四種項目可在眾測設備PBT-01紙箱抗壓試驗機上實現。